Lyfsala - aðildarskortur

15.9.2006

Þann 15. september 2006 var í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu kveðinn upp svohljóðandi

Úrskurður:

Með bréfi, dags. 13. júlí 2006, kærði A hér eftir nefndur kærandi, ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 20. júní 2006, þar sem stofnunin komst að þeirri niðurstöðu að afgreiðsla lyfja í B á vegum lyfjaverslunarinnar C væri óheimil með þeim hætti sem þar um ræddi og var þess krafist af hálfu stofnunarinnar að starfseminni yrði tafarlaust hætt.

Telur kærandi að ákvörðun Lyfjastofnunar fari í bága við 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, um úrræði vegna brota á lyfjalögum, sem og jafnræðisreglu 11. gr. stjórnsýslulaga og krefst hann þess aðallega að ákvörðuninni verði breytt á þann veg að C  verði látin sæta viðurlögum skv. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga vegna brota sinna gegn lyfjalögum og reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, nr. 426/1997, en til stuðnings kæru sinni vísar kærandi til þess að um ítrekað brot sé að ræða. Til vara krefst kærandi þess að ákvörðun Lyfjastofnunar verði felld úr gildi og stofnuninni gert að úrskurða í málinu á nýjan leik.

Málavextir:

Málavextir eru þeir að kærandi, sem rekur lyfjaverslun í D, sendi Lyfjastofnun bréf, dags. 9. desember 2005, sem bar yfirskriftina „Stjórnsýslukæra“. Í bréfinu kvartaði kærandi yfir starfrækslu lyfjaútibús frá C í B. Í framhaldi af bréfi kæranda og athugun málsins komst Lyfjastofnun að þeirri niðurstöðu að afhending lyfja með þeim hætti sem um ræddi væri óheimil. Var sú niðurstaða kynnt C með bréfi, dags. 23. febrúar 2006, og þess krafist að starfseminni yrði tafarlaust hætt. Var kæranda sent afrit af bréfinu.

Með bréfi C, dags. 14. mars 2006, til Lyfjastofnunar er stofnuninni tilkynnt með vísan til framangreinds bréfs stofnunarinnar, dags. 23. febrúar 2006, að Lyfjaverslunin hafi ákveðið breyta fyrirkomulagi á heimsendingu lyfja til B á þann hátt að starfsmaður apóteksins fari með heimsendingarnar til B og annist afhendingu lyfjanna.

Með bréfi kæranda, dags. 25. apríl 2006, til Lyfjastofnunar voru á ný gerðar athugasemdir við afgreiðslu lyfja í B og athygli Lyfjastofnunar vakin á því að framangreind ákvörðun stofnunarinnar væri ekki virt. Með bréfi, dags. 9. maí 2005, sendi kærandi síðan frekari gögn til Lyfjastofnunar og ítrekaði ósk sína um að stofnunin gripi til viðeigandi ráðstafana samkvæmt lyfjalögum til að framfylgja ákvörðuninni og tryggja að hinni ólögmætu starfsemi yrði hætt hið fyrsta. Að lokinni athugun málsins komst Lyfjastofnun á ný að þeirri niðurstöðu að afhending lyfja með þeim hætti sem um ræddi væri óheimil og var þess krafist að starfsseminni yrði tafarlaust hætt. Þessi niðurstaða var tilkynnt C með bréfi, dags. 20. júní 2006 en í bréfinu var að jafnframt vakin athygli á þeim úrræðum sem stofnunin hefði, skv. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga, til að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögunum. Var kæranda sent afrit af þessu bréfi en stjórnsýslukæra sú sem hér er til umfjöllunar lýtur að þessari ákvörðun Lyfjastofnunar.

Málsmeðferð ráðuneytisins:

Í tilefni af framkominni stjórnsýslukæru ritaði ráðuneytið kæranda bréf, dags. 25. júlí 2006. Í bréfinu rakti ráðuneytið efni kæruheimildar 26. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, sbr. 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga. Tók ráðuneytið fram að kæruheimildin væri bundin við aðila máls en almennt skilyrði þess að maður eða lögaðili gæti talist aðili máls í skilningi laganna væri að viðkomandi ætti einstaklegra og verulegra hagsmuna að gæta við úrlausn þess. Kom fram í bréfinu að ráðuneytið teldi ekki ljóst, með hliðsjón af málavöxtum og kröfugerð í fyrirliggjandi stjórnsýslukæru, hvernig kærandi gæti talist aðili málsins í skilningi stjórnsýslulaga. Í samræmi við það var kæranda tilkynnt að ráðuneytið hefði til skoðunar hvort um aðildarskort væri að ræða. Var kæranda með hliðsjón af því gefið tækifæri til að útskýra nánar og rökstyðja hvernig hann gæti talist hafa einstaklegra og verulegra hagsmuna að gæta af því að fá skorið úr um framangreindar kröfur sínar í málinu. Þá var kæranda bent á að yrði það niðurstaða ráðuneytisins að um aðildarskort væri að ræða leiddi það til frávísunar af hálfu ráðuneytisins.

Í svarbréfi kæranda til ráðuneytisins, dags. 21. ágúst 2006, kom fram að það væri afstaða kæranda að þótt hann eigi ekki beina aðild að málinu teljist hann ótvírætt aðili málsins í skilningi stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Vísar kærandi í þessu sambandi til ummæla í athugasemdum við frumvarp það sem varð að stjórnsýslulögum og jafnframt til dóms Hæstaréttar frá 19. júní 2003 í máli nr. 83/2003, Samkeppnisstofnun gegn Hf. Eimskipafélag Íslands, þar sem tekist var á um aðild Samskipa hf. að máli sem samkeppnisyfirvöld höfðu til meðferðar. Um þessar athugasemdir og dóm Hæstaréttar er fjallað í niðurstöðukafla úrskurðarins. Þá sagði jafnframt m.a. svo í bréfi kæranda:

„Í ljósi þeirrar skilgreiningar sem Hæstiréttur hefur sett fram varðandi aðila máls að stjórnsýslumáli er ljóst að umbjóðandi okkar er aðili þess máls sem Lyfjastofnun hefur haft til meðferðar vegna ólögmætrar lyfjaafgreiðslu C í B og ráðuneytið hefur nú til meðferðar á grundvelli stjórnsýslukæru dags. 18. júlí sl. Umbjóðandi okkar rekur lyfjaverslun í D og þarf að hlíta öllum reglum sem um slíka starfsemi gilda og með þeim tilkostnaði sem af hlýst. Hefur hann því ótvíræða hagsmuni af úrlausn þess máls er varðar framangreinda starfsemi C sem er samkeppnisaðili og hefur ekki framfylgt þeim reglum sem um starfsemi lyfjabúða gilda. Ástæða þess að umbjóðandi okkar hefur gert athugasemdir við og kært starfsemi C vegna brota á lyfjalögum til þar til bærra stjórnvalda er sú að starfsemi hans líður fyrir brot C á lyfjalögum.

Með vísan til framangreinds telur umbjóðandi okkar það vera hafið yfir allan vafa að hann er sem kærandi aðili þess stjórnsýslumáls sem ráðuneytið hefur nú til meðferðar og ber þá ekki síst að horfa til þess að um er að ræða ólögmæta starfsemi sem rekin er í beinni samkeppni. Það varðar hann miklu að C verði gert að framfylgja þeim lögum og reglum sem gilda um starfsemi lyfjabúða, sömu lögum og reglum og gilda um hans eigin starfsemi.“

Niðurstaða:

Eins og fram kom í bréfi ráðuneytisins til kæranda, dags. 25. júlí 2006, hefur ráðuneytið haft að skoðunar með hvaða hætti kærandi geti talist hafa einstaklegra og verulega hagsmuna að gæta af því að fá skorið úr um framangreindar kröfur sínar í málinu. Hefur ráðuneytið nú lokið þeirri athugun og er niðurstaða þess eftirfarandi.

Eins og fram er komið eru ákvarðanir Lyfjastofnunar kæranlegar til ráðuneytisins á grundvelli 26. gr. stjórnsýslulaga, sbr. 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga, en samkvæmt því ákvæði er aðila máls heimilt að kæra stjórnvaldsákvörðun til æðra stjórnvalds til þess að fá hana fellda úr gildi eða henni breytt nema annað leiði af lögum eða venju. Er kæruheimildin þannig bundin við aðila máls. Hugtakið aðili máls er ekki skilgreint í stjórnsýslulögum en hins vegar hefur verið litið svo á að notkun hugtaksins í lögunum sé byggð á hinni almennu skilgreiningu stjórnsýsluréttarins en samkvæmt henni er almennt gerð krafa um að viðkomandi einstaklingur eða lögaðili eigi einstaklegra, verulegra, beinna og lögvarinna hagsmuna að gæta af úrlausn máls. (Sjá nánar: Páll Hreinsson: Stjórnsýslulögin, skýringarrit. Reykjavík 1994, bls. 46-47.)

Eins og vikið er að hér að framan vísar kærandi í bréfi sínu til ráðuneytisins, dags. 21. ágúst 2006, til ummæla í almennum athugasemdum sem fylgdu frumvarpi til stjórnsýslulaga þar sem segir:

„Hugtakið „aðili máls“ kemur fyrir á nokkrum stöðum í frumvarpinu og ber að skýra það rúmt þannig að ekki sé einungis átt við þá sem eiga beina aðild að máli, svo sem umsækjendur um byggingarleyfi eða opinbert starf, heldur geti einnig fallið undir það þeir sem hafa beinna hagsmuna að gæta, svo sem nágrannar eða meðumsækjendur um starf.“ (Alþt. 1992, A-deild, bls. 3282.)

Í beinu framhaldi af framangreindum ummælum í almennum athugasemdum frumvarpsins segir jafnframt:

„Ómögulegt er hins vegar að gefa ítarlegar leiðbeiningar um það hvenær maður telst aðili máls og hvenær ekki heldur ræðst það af málsatvikum hverju sinni. Það sem ræður úrslitum í því efni er það hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta, en það ræðst m.a. af því um hvaða svið stjórnsýslunnar er að ræða.“ (Alþt. 1992, A-deild, bls. 3282.)

Af framangreindum athugasemdum verður skýrlega ráðið að ekki ber að útiloka aðild annarra en þeirra sem beina aðild eiga að máli heldur skuli það ráðast af málsatvikum hverju sinni. Í því sambandi ráði það úrslitum hvort maður teljist hafa lögvarinna hagsmuna að gæta en slíkt mat sé eðli málsins samkvæmt mismunandi eftir því um hvaða svið stjórnsýslunnar er að ræða.

Í bréfi kæranda til ráðuneytisins, dags. 21. ágúst 2006, er vísað til dóms Hæstaréttar frá 19. júní 2003 í máli nr. 83/2003, Samkeppnisstofnun gegn Hf. Eimskipafélag Íslands, en þar var tekist á um hvort Samskip hf. gæti átt aðild að máli samkeppnisyfirvalda gegn Eimskipafélagi Íslands, þar sem segir m.a.:

„Eins og fram kemur í úrskurði áfrýjunarnefndar samkeppnismála, sem hér er fjallað um, gefa lögskýringargögn til kynna að aðildarhugtak í stjórnsýslumálum beri að skýra rúmt, þannig að ekki sé einungis átt við þá, sem eiga beina aðild að máli heldur einnig þá sem hafa óbeinna hagsmuna að gæta. Ekki er til einhlítur mælikvarði í þessum efnum og líta ber til hvers tilviks fyrir sig. Almennt er sá talinn aðili að máli, sem á einstaklegra, beinna og lögvarinna hagsmuna að gæta. Þannig eru þeir, sem bera fram kærur eða kvartanir yfirleitt taldir aðilar að stjórnsýslumáli, enda eigi þeir slíkra hagsmuna að gæta við úrlausn þess.“

Þá segir jafnframt m.a. í beinu framhaldi í dómi hæstaréttar:

„Þegar þetta er metið er og óhjákvæmilegt að litið sé til hagsmuna annarra, sem að málinu koma.“

Er framgreind afstaða Hæstaréttar í samræmi við það sem að framan segir um inntak hugtaksins aðili máls í stjórnsýslulögum.

Samkvæmt framansögðu liggur fyrir ráðuneytinu að meta, með hliðsjón af málsatvikum, hvort kærandi hafi þá lögvörðu hagsmuni af úrlausn málsins að hann teljist eiga aðild að því.

Eins og rakið hefur verið eru málsatvik þau að fyrir liggur ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 20. júní 2006,  um að C sé óheimilt að afhenda lyf með þeim hætti sem um ræddi og krefst stofnunin þess að starfseminni verði þegar hætt. Stjórnsýslukæra kæranda lýtur þó ekki efnislega að þessari niðurstöðu Lyfjastofnunar, enda má ætla að hún sé í samræmi við hagsmuni kæranda sem rekur lyfjaverslun í sama byggðarlagi, heldur er þess krafist að C, sem ákvörðun Lyfjastofnunar beinist að, verði beitt þeim úrræðum sem kveðið er á um í 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga annað hvort þannig að ráðherra breyti úrskurði Lyfjastofnunar í þá veru eða leggi fyrir Lyfjastofnun að taka nýja ákvörðun sem feli í sér beitingu þessara úrræða. Ákvæði 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga  er svohljóðandi:

„Eftirlit samkvæmt lögum þessum, reglugerðum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjastofnunar. Til að knýja á um úrbætur og framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögum þessum getur Lyfjastofnun beitt eftirfarandi aðgerðum:

1. veitt áminningu,
2. veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta,
3. ákveðið dagsektir,
4. stöðvað eða takmarkað viðkomandi starfsemi eða notkun, m.a. lagt hald á vörur og fyrirskipað förgun þeirra.“

Felur framangreint ákvæði í sér heimild til handa Lyfjastofnun til að beita aðila tilteknum refsikenndum stjórnsýsluviðurlögum í því skyni að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar eða vegna brota á lögunum eins og þar segir. Hvort ástæða eða þörf sé á beitingu úrræðanna í einstökum tilvikum er undir mati Lyfjastofnunar komið. Taki Lyfjastofnun ákvörðun um að beita þessum úrræðum er ljóst að sá sem slík ákvörðun beinist gegn getur kært hana til ráðuneytisins sem ber þá að taka þær forsendur sem lágu ákvörðuninni til grundvallar til endurskoðunar. Á hinn bóginn gerir ákvæðið ekki ráð fyrir því að ráðherra geti að eigin frumkvæði tekið ákvörðun um beita þessum viðurlögum í þeim tilvikum þar sem Lyfjastofnun hefur ekki talið ástæðu til þess. Í þessu sambandi ber að hafa í huga að þess er ekki að vænta að slík krafa komi fram í kærumáli af hálfu þess aðila sem beiting úrræðanna myndi beinast gegn. Verður því ekki séð að á þetta geti reynt nema öðrum en þeim sem úrræðin myndu beinast gegn sé játuð aðild að slíku máli. Með hliðsjón af því að ákvæðið felur í sér heimildir til að beita aðila refsikenndum viðurlögum verður að ætla að hagsmunir þess aðila leiði til verulegra takmarkana á því að aðrir aðilar sem eiga óbeinna hagsmuna að gæta geti í kærumáli gert kröfu um beitingu refsikenndra stjórnsýsluviðurlaga. Verður í öllu falli að gera ríkari kröfur í slíkum málum en ella um að kærandi hafi verulegra lögmætra hagsmuna að gæta. Telur ráðuneytið óhjákvæmilegt að litið sé til þessara sjónarmiða við mat á því hvort kærandi geti talist eiga aðild að því máli sem hér er til umfjöllunar.

Eins og rakið hefur verið telur kærandi að hann hafi ótvíræða hagsmuni af því að fá úrlausn um framangreindar kröfur sínar í máli þessu. Bendir kærandi í þessu sambandi á að umrædd starfsemi lyfjaútibús á vegum C sé í beinni samkeppni við starfsemi kæranda á svæðinu. Lúti hagsmunir kæranda að því að C verði gert að starfa í samræmi við þær reglur sem um starfsemi lyfjabúða gilda. Fallast má á að kærandi geti haft tiltekna óbeina hagsmuni af því að starfsemi umrædds lyfjaútibús í B sé í samræmi við fyrirmæli lyfjalaga enda geti frávik frá því raskað jafnræði milli samkeppnisaðila á svæðinu. Á hitt er að líta að Lyfjastofnun hefur þegar komist að þeirri niðurstöðu, eins og áður segir, að starfræksla lyfjaútibúsins í B, með þeim hætti sem um ræðir, sé óheimil og lagt fyrir C að stöðva hana án tafar. Verður að ætla að sú ákvörðun Lyfjastofnunar sé jafnframt, eins og áður segir, í samræmi við framangreinda hagmuni kæranda. Í þessu sambandi bendir ráðuneytið á að þrátt fyrir að Lyfjastofnun hafi ekki, samhliða þeirri ákvörðun sinni að banna umrædda starfsemi, tekið ákvörðun um beitingu viðurlaga skv. 1. mgr. 47. gr. lyfjalaga kemur það ekki í veg fyrir að stofnunin taki slíka ákvörðun síðar telji hún það nauðsynlegt til að knýja á um framkvæmd ákvörðunar sinnar. Í öllu falli er það verkefni og skylda stofnunarinnar að fylgjast með því að ákvörðunum hennar sé framfylgt og knýja á um framkvæmd þeirra ef nauðsyn krefur. Hins vegar verður ekki séð að kærandi geti út af fyrir sig haft af því lögvarða hagsmuni hvort samkeppnisaðili hans sé beittur refsikenndum viðurlögum eins og áminningu eða stjórnvaldssektum heldur hefur hann einungis óbeina og eftir atvikum almenna hagsmuni af því samkeppnisaðilar hans starfi í samræmi við lög og reglur með sama hætti og hann sjálfur. Getur kærandi í þessu skyni beint ábendingum og kvörtunum til Lyfjastofnunar telji hann svo ekki vera eins og hann hefur gert á fyrri stigum þessa máls.

Í samræmi við framangreint og með hliðsjón af málsatvikum og kröfugerð kæranda telur ráðuneytið óhjákvæmilegt að vísa stjórnsýslukæru þeirri sem hér er til umfjöllunar frá ráðuneytinu á grundvelli aðildarskorts kæranda.

Úrskurðarorð:

Stjórnsýslukæru A., dags. 13. júlí 2006, er vísað frá ráðuneytinu.